Kontakt

Sanofi Genzyme
Lindhagensgatan 120
Box 30052
104 25 Stockholm
Sverige
Telefon: 08-634 50 00
Kontakta oss

Autoimmuna reaktioner

För vårdpersonal

  • Skriv ut
  • Larger Smaller

    Teckenstorlek

  • Uppdaterad : 2016-10-11

LEMTRADA har associerats med potentiellt allvarliga autoimmuna biverkningar. Dessa är dock möjliga att upptäcka i tidigt skede, vilket ger möjlighet till korrekt handläggning och framgångsrik behandling. Det är viktigt att känna till att autoimmuna händelser kan uppkomma flera år efter behandlingen. Det finns därför ett fastställt monitoreringsprogram för uppföljning av patienten med hjälp av av blod- och urinprover. Läs mer om monitoreringsprogrammet här.

Autoimmuna reaktioner som setts vid LEMTRADA-behandling kan delas in i: tyreoidearubbningar, ITP (immunologisk trombocytopeni) samt nefropati.

Biverkningar autoimmuna reaktioner

Tyreoidearubbningar

I kliniska studier har uppskattningsvis 36 % av MS-patienterna som behandlats med LEMTRADA utvecklat tyreoidearubbning under 48 månaders uppföljning efter första behandlingstillfället.

Tyreoidearubbningar som har observerats inkluderar både hypertyreos och hypotyreos.

Allvarliga rubbningar uppträdde hos <1 % av patienterna och endast Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos och hypotyreos förekom hos fler än en patient.

De flesta rubbningar var milda till måttliga och svarade på konventionell behandling, men några behövde genomgå kirurgi. I kliniska prövningar tilläts patienter som utvecklat tyreoidearubbningar fortsätta behandling med LEMTRADA. Även om efarenheten är begränsad upplevde dessa patienter i regel inte någon försämring av tyreoidesjukdomens svårighetsgrad.

Tyreoidearubbningar innebär särskilda risker för gravida kvinnor.

För en mer detaljerad beskrivning läs i Guide för vårdpersonal och LEMTRADA Produktresumé.

ITP (immunologisk trombocytopeni)

Ca 1 av 100 av patienterna som behandlats med LEMTRADA i kontrollerade kliniska studier vid MS har drabbats av ITP. ITP-debuten har i allmänhet skett mellan 14 och 36 månader efter den första exponeringen.

Symtom på ITP kan vara att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan blödning i slemhinnor, kraftig eller oregelbunden mensblödning.

Följsamhet till månatliga blodprover och utbildning när det gäller tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling, där de allra flesta svarar på förstahandsbehandling.

För en mer detaljerad beskrivning läs i Guide för vårdpersonal och LEMTRADA Produktresumé.

Nefropatier, inklusive anti GBM-sjukdom (antiglomerulär basalmembransjukdom)

Nefropatier har observerats hos ca 3 av 1000 patienter i kliniska prövningar av LEMTRADA vid MS, inklusive 2 fall av anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM), vilken är en ovanlig och allvarlig sjukdom, men möjlig att upptäcka tidigt i förloppet. Båda fallen identifierades tack vare monitorering och svarade positivt på behandling.

Nefropatierna uppträdde vanligen inom 39 månader efter senaste administrering av LEMTRADA.

Kliniska tecken på nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.

Anti-GBM-sjukdom är livshotande om den inte behandlas och kräver därför omedelbar vård.

För en mer detaljerad beskrivning läs i Guide för vårdpersonal och LEMTRADA Produktresumé.

Referens

1. LEMTRADA Produktresumé